Glosario de Farmacovigilancia: Guía completa de términos clave

31 de agosto, 2023

Para aquellos familiarizados con el mundo de los medicamentos, probablemente hayan escuchado el término “farmacovigilancia”. Es nuestro ojo vigilante, asegurando que los medicamentos, una vez en el mercado, sigan siendo efectivos y seguros. Pero, como con muchos dominios especializados, la farmacovigilancia está repleta de su propio conjunto de terminologías. Incluso si estás bien versado en un campo relacionado, algunos términos pueden ser algo confusos. Aquí es donde entra nuestra guía.

Hemos elaborado un glosario conciso pensado para profesionales como tú, informados, pero no necesariamente sumergidos en el día a día de la farmacovigilancia. Profundicemos ese entendimiento, conectando lo que sabes con los detalles específicos sobre seguridad de medicamentos.

Los 29 términos de Farmacovigilancia que debes conocer

¿Estas navegando por el mundo de la seguridad de los medicamentos? Una buena comprensión empieza por dominar lo esencial. Estos son los 30 términos de farmacovigilancia que cualquier profesional debería tener en su caja de herramientas.

1. Farmacovigilancia

La farmacovigilancia es la piedra angular de la seguridad de los medicamentos. No se trata sólo de observar y registrar, sino que es una intrincada danza de detección, comprensión, evaluación y prevención de los efectos adversos que puedan derivarse de los medicamentos. La farmacovigilancia abarca tanto la fase previa como la posterior a la comercialización del ciclo de vida de un medicamento, garantizando que a medida que obtenemos más información sobre el comportamiento de un medicamento en diversas poblaciones, ajustamos nuestra comprensión y nuestras directrices en consecuencia.

2. Efectos adversos

Por acontecimiento adverso se entiende cualquier incidencia médica adversa en un paciente o sujeto de ensayo clínico al que se le ha administrado un medicamento. Es importante señalar que un acontecimiento adverso no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento recibido. Los acontecimientos adversos pueden producirse durante el uso de un medicamento dentro o fuera de los términos de la autorización de comercialización. También pueden derivarse de una exposición ocupacional.

3. Reacción adversa a un medicamento

Una reacción adversa a un medicamento es el invitado no deseado en el mundo de la farmacología. Significa cualquier efecto inesperado, indeseable o perjudicial que pueda manifestarse tras el uso de un medicamento. La gravedad de estas reacciones puede variar desde pequeñas molestias, como un dolor de cabeza, hasta consecuencias más graves, como lesiones orgánicas. Identificar, comprender y gestionar las reacciones adversas a los medicamentos es primordial para la seguridad del paciente.

4. Acontecimiento adverso tras la inmunización

Un acontecimiento adverso tras la inmunización es cualquier suceso médico adverso que se produce tras la administración de una vacuna. Es fundamental entender que un acontecimiento adverso tras la inmunización no tiene necesariamente una relación causal con la vacuna en sí. Puede incluir diversas manifestaciones como signos desfavorables, resultados anormales de laboratorio, síntomas o enfermedades.

5. Detección de señales

En el gran océano de datos, la detección de señales es el faro que guía los esfuerzos de farmacovigilancia. Este proceso consiste en detectar nuevas reacciones adversas no identificadas previamente o discernir cualquier cambio en los patrones de las reacciones adversas conocidas. Mediante el uso de herramientas y métodos estadísticos sofisticados, la detección de señales ayuda a los expertos en seguridad a abordar preventivamente los problemas potenciales antes de que se generalicen.

6. Informe de seguridad de casos individuales

Piensa en el informe de seguridad de caso individual como en la biografía de un solo acontecimiento adverso. Es un documento meticulosamente elaborado, que recoge todos los detalles de un acontecimiento adverso experimentado por un paciente, desde el inicio de los síntomas hasta su resolución final. Estos datos proporcionan una información inestimable, que permite identificar posibles nuevas reacciones adversas o ayuda a perfeccionar los perfiles de seguridad existentes de los medicamentos.

7. Estudio clínico

En un estudio clínico participan voluntarios humanos y su objetivo es contribuir al conocimiento médico. Existen dos grandes tipos de estudios clínicos: los estudios de intervención (también conocidos como ensayos clínicos) y los estudios observacionales. Los estudios de intervención implican asignar a los participantes a una o más intervenciones, mientras que los estudios de observación observan a los participantes sin ninguna intervención.

8. Monitorización de eventos de cohortes

La monitorización de eventos de cohorte, también conocida como monitorización de eventos de prescripción, es un método de vigilancia utilizado para recopilar información sobre eventos adversos. Se solicita a los prescriptores que notifiquen todos los acontecimientos adversos observados, independientemente de si son sospechas de reacciones adversas a medicamentos, para pacientes identificados que reciben un medicamento específico. Este método de vigilancia proporciona información valiosa sobre el perfil de seguridad del medicamento.

9. Informe periódico de actualización de seguridad

Los informes periódicos actualizados en materia de seguridad sirven para controlar la salud de un medicamento. Elaborados a intervalos definidos tras la autorización de comercialización, recopilan toda la información de seguridad conocida, nueva o antigua, sobre un medicamento. De este modo se garantiza la supervisión y evaluación continuas del equilibrio beneficio-riesgo de un medicamento a lo largo de su ciclo de vida.

10. Plan de gestión de riesgos

Todo medicamento emprende su viaje equipado con un Plan de Gestión de Riesgos. Este documento estratégico describe los riesgos identificados, los posibles riesgos y las lagunas de información vitales. Se trata de un plan de juego en el que se detallan las medidas para minimizar los daños potenciales, garantizando que los beneficios del medicamento sigan superando cualquier riesgo asociado.

11. Vigilancia posterior a la comercialización

El final de los ensayos clínicos no es el final de la historia de un medicamento. La vigilancia posterior a la comercialización es la secuela, la crónica de las aventuras de un fármaco después de su lanzamiento a la población general. Esta etapa puede revelar efectos secundarios raros o resultados a largo plazo que podrían no haber sido evidentes durante los ensayos clínicos.

12. Informes espontáneos

El ámbito de la seguridad de los medicamentos se apoya en la colaboración. La notificación espontánea es un sistema en el que los profesionales de la salud o incluso los pacientes avisan voluntariamente de las reacciones adversas a los medicamentos que han observado. Esta información de base actúa como un sistema de alerta precoz, a menudo descubriendo problemas del mundo real que podrían pasarse por alto en estudios estructurados.

13. EudraVigilance

EudraVigilance es el guardián digital de la seguridad de los medicamentos en Europa. Funciona como una base de datos centralizada que recopila y gestiona meticulosamente los informes de presuntos efectos secundarios, tanto dentro del Espacio Económico Europeo como fuera de él, garantizando que los reguladores y las empresas puedan tomar medidas rápidas si surge algún problema de seguridad.

14. Evaluación beneficio-riesgo

El elemento central del proceso de cualquier medicamento es la evaluación beneficio-riesgo. Se trata de una evaluación exhaustiva, en constante evolución con nuevos datos, que sopesa los beneficios terapéuticos de un medicamento frente a sus riesgos potenciales. Este delicado equilibrio garantiza que los medicamentos aporten más curación que daño a los pacientes.

15. Advertencia de recuadro negro

La advertencia del recuadro negro es la alarma más alta en el etiquetado de los medicamentos, similar a las sirenas que nos alertan de un peligro inminente. Se encuentra sobre todo en EE.UU. y es una designación específica para llamar la atención sobre los riesgos graves o potencialmente mortales asociados a un medicamento. Esta advertencia, recuadrada con un borde negro, sirve como un indicador claro para que tanto los profesionales sanitarios como los pacientes actúen con mayor precaución y conciencia al utilizar el medicamento.

16. Uso no contemplado

El uso fuera de lo indicado se refiere a la utilización de un medicamento para indicaciones, dosis o grupos de edad no aprobados específicamente por los organismos reguladores. Aunque esto pueda parecer territorio desconocido, a menudo se basa en un juicio clínico sustancial, reconociendo que los beneficios potenciales de un medicamento pueden extenderse más allá de su intención original. Sin embargo, esta práctica justifica una vigilancia adicional, dada la ausencia de directrices estándar.

17. Minería de datos

Un tesoro escondido se encuentra en las vastas extensiones de datos, y la minería de datos es nuestro mapa para desenterrar las joyas ocultas. En el contexto de la farmacovigilancia, se trata de un proceso sistemático de filtrado de grandes conjuntos de datos para identificar patrones, tendencias o relaciones, especialmente aquellos que podrían indicar nuevas señales de reacciones adversas. Este análisis computacional garantiza que no quede piedra sin remover y que no se escapen a nuestro radar sutiles indicios.

18. Sistema de tarjeta amarilla

El programa de la Tarjeta Amarilla, el faro del Reino Unido en el mundo de la farmacovigilancia, actúa como vigilante, recopilando y archivando informes de presuntos efectos secundarios. Abierto tanto a los profesionales sanitarios como al público en general, se trata de un esfuerzo de colaboración que garantiza la documentación y el examen de cualquier posible problema de seguridad. Cada “tarjeta amarilla” que se presenta puede servir para reconstruir el rompecabezas del perfil de seguridad de un medicamento.

19. PASS (Estudio de seguridad posterior a la autorización)

Como su nombre indica, el estudio de seguridad posterior a la autorización, o PASS, profundiza en el perfil de seguridad de un medicamento una vez que ha cruzado la línea de meta de la autorización reglamentaria. Estos estudios, a menudo observacionales, pretenden recopilar información más exhaustiva sobre la seguridad de un fármaco en el mundo real, sacando a la luz efectos secundarios poco frecuentes o respuestas específicas de la población que podrían no haber sido evidentes durante los ensayos iniciales.

20. Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos

La estrategia de evaluación y mitigación de riesgos, un plan de seguridad adaptado al mercado estadounidense está diseñada para gestionar los riesgos específicos asociados a un medicamento o a una clase de medicamentos. Esta estrategia puede incluir elementos como la comunicación dirigida, los controles periódicos o incluso la distribución restringida para garantizar que los beneficios del medicamento siempre eclipsen sus riesgos potenciales.

21. Biosimilar

Recién llegado al campo de los medicamentos biológicos, un biosimilar es un gemelo casi idéntico a un producto biológico ya aprobado, conocido como producto de referencia. Aunque no son duplicados exactos, debido a la compleja naturaleza de los productos biológicos, están tan estrechamente relacionados en seguridad, pureza y potencia que pueden utilizarse indistintamente con sus homólogos de referencia, a menudo anunciando una mayor asequibilidad en el panorama médico.

22. Evaluación de la causalidad

La evaluación de la causalidad, la lente detectivesca de la farmacovigilancia es una evaluación sistemática para descifrar la relación entre la ingestión de un medicamento y un acontecimiento adverso. Responde a la pregunta apremiante: “¿Causó el fármaco este acontecimiento?”. Mediante metodologías de evaluación rigurosas, ayuda a determinar si un acontecimiento se debió al propio fármaco, a otros factores o a una combinación de ambos.

23. Ventana terapéutica

El momento óptimo de dosificación de un fármaco, la Ventana Terapéutica, representa el intervalo de dosis en el que un fármaco es eficaz sin causar efectos secundarios inaceptables. Imagínatelo como caminar por la cuerda floja, donde demasiado poco puede ser ineficaz, y demasiado puede ser perjudicial, pero justo en el medio, es simplemente perfecto.

24. Análisis de desproporcionalidad

El análisis de desproporcionalidad en farmacovigilancia es una herramienta estadística que permite detectar anomalías. Detecta si una determinada reacción adversa a un medicamento se notifica con más frecuencia que otras, lo que indica una posible relación única entre el medicamento y el acontecimiento adverso.

25. Acontecimiento casual

Un acontecimiento fortuito es un acontecimiento adverso posterior a la inmunización que está causado por algo distinto del producto vacunal, un error de inmunización o ansiedad por la inmunización. Estos eventos no están relacionados con la vacuna en sí y pueden atribuirse a diversos factores externos al proceso de inmunización.

26. Dechallenge / Rechallenge

La desexposición y la reexposición se refieren a procedimientos específicos utilizados para evaluar la causalidad entre un medicamento y un acontecimiento adverso. La reexposición consiste en retirar el medicamento a un paciente para observar si el acontecimiento adverso continúa o se resuelve. Si el acontecimiento continúa, se considera una dechallenge negativa, lo que sugiere una relación causal menos probable. Si el acontecimiento disminuye o desaparece, se considera una retirada positiva, lo que indica una mayor probabilidad de relación causal. La reexposición, por su parte, consiste en reintroducir el fármaco en el paciente para determinar si el acontecimiento adverso reaparece o permanece ausente.

La retirada parcial y la reexposición parcial implican la reducción de la dosis del fármaco o su reintroducción gradual para observar la persistencia o ausencia del acontecimiento adverso. Estos procedimientos desempeñan un papel crucial en la determinación de la causalidad entre un medicamento y un acontecimiento adverso.

27. Riesgo identificado importante

Un riesgo identificado importante se refiere a un riesgo conocido asociado a un medicamento que podría afectar al perfil beneficio-riesgo o tener implicaciones para la salud pública. La importancia de un riesgo identificado depende de factores como su impacto en las personas, la gravedad del riesgo y su impacto potencial en la salud pública. Se consideran importantes los riesgos que probablemente se incluyan en la sección de contraindicaciones o de advertencias y precauciones de la información sobre el producto.

28. Riesgo potencial importante

Por otro lado, un riesgo potencial importante se refiere a un riesgo potencial asociado a un medicamento que podría afectar al perfil beneficio-riesgo o tener implicaciones para la salud pública. Estos riesgos potenciales pueden requerir más investigación o seguimiento para determinar su importancia.

29. Falta de información

La falta de información se refiere a lagunas en los conocimientos sobre un medicamento, en particular en relación con la seguridad o su uso en poblaciones específicas de pacientes. Estas lagunas pueden ser clínicamente significativas y requerir más investigación o vigilancia para llenar el vacío de conocimiento.

Al finalizar este recorrido por los detalles de la farmacovigilancia, queda claro que este campo es un complejo tapiz de términos y conceptos. Para los profesionales cercanos a este ámbito, contar con estos conocimientos básicos tiende un puente entre la concienciación general y la comprensión matizada, garantizando en última instancia la seguridad y el bienestar de los pacientes. Como siempre, el mundo de los medicamentos está en constante evolución, y mantenerse informado es fundamental.

Si tenemos un conocimiento más profundo de este campo y nos mantenemos al día de los avances, podremos tomar decisiones mejor informadas y contribuir a la mejora continua de la seguridad de los medicamentos.

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